治験について

治験とは

健康な方や患者様で行う医学的な試験のことを「臨床試験」といいます。
「治験」とは、薬の使用を国に認めてもらうために行う「臨床試験」のことをいいます。
また、「治験」で使う薬のことを「治験薬」といいます。

治験は治験薬の有効性や安全性を科学的な方法で正確に調べることが目的ですが、参加していただく方の人権や生命・身体の安全を何よりも優先し、かつ、最大限に配慮します。 そのため「薬事法」に基づき「医薬品の臨床試験の実施の基準」という法律がつくられ、それに従い治験を実施することが義務付けられています。

治験を行うにあたり、当クリニックでは各治験毎に、実施医療機関等設置治験審査委員会(その病院が治験に適しているか否かを審査する団体)に審査をお願いしています。
その目的は、この治験に参加される方の人権と安全性に問題がないか、科学的な根拠に基づいて計画されているかどうか、また当クリニックで治験をすることの妥当性について等、治験計画の内容を審査するものです。
治験審査委員会において治験を当クリニックで実施することが承認されないと実施できません。

第Ⅰ相とは

「薬の候補」は、まず動物を使って効果があるのか、安全性に問題はないかを調べ、慎重な検討が重ねられます。
第Ⅰ相では、この候補品について、小数の健康な方や患者様に薬を服用していただいて、薬の「安全性」や「薬物動態(薬が体内に吸収されて、体外に排出されるまでの動き)」を調べるのが主な目的です。

第Ⅱ相とは

第Ⅱ相とは、比較的軽度な少数の患者様などを対象に、薬の量や飲み方などを検討するのが主な目的です。

第Ⅲ相とは

第Ⅲ相とは、実際の患者様を対象に、実際の医療現場での価値を、より大きな規模で証明するのが主な目的です。

生物学的同等性試験とは

生物学的同等性試験とは、既に使用されている医薬品と成分が同じ新しい薬剤について、両者が生物学的に同じであることを、厚生労働省のガイドラインに沿って証明する試験です。

治験を受けるまでの流れ

  • 治験実施承認

    治験審査会で承認を受けましたら、治験に参加してしただけるボランティアの方を募ります。

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  • 事前説明

    当クリニックに来院していただき、治験の事前説明を受けていただきます。

    ※治験への参加に同意するかどうかは、ボランティアの方の自由です。この事前説明をきいたあと、治験への参加に同意しないことも出来ますし、いったん参加に同意した後であっても、いつでも自由に参加を取りやめることができます。
    ※治験に参加したくない場合や、途中で参加を取りやめたい場合には遠慮なく担当医師またはクリニックの担当スタッフにお申し付けください。
    ※参加しなかったことや、途中で参加を取りやめたことで、ボランティアの方が不利益をうけることは一切ございません。

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  • 同意していただいた方

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  • 同意後、当日中に事前健康診断

    参加に同意できる場合は、そのまま治験に参加が出来るかどうかの検査(スクリーニング検査)をいたします。

    ※どのような方が治験に適しているかは、そのとき行われる治験によって変わります。
    ※検査結果は、その時の健康状態や治験計画に適合した条件について科学的に判断されます。

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  • 結果通知

    後日、治験に参加できるかどうかの結果を連絡いたします。
    ※連絡時に来院していただく日時、持ち物、注意事項等をお知らせいたしますのでよろしくお願いいたします。

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  • 治験参加

治験募集のお知らせ

治験に、ご協力いただける方を募集!

治験には、多くの方のご協力が必要です。一日でも早く新しい薬が使用できるよう、
ぜひご協力をお願いします。
※治験参加にはいくつが条件があります。お電話、若しくはお問い合わせフォームよりお尋ね下さい。

IRB更新情報

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